体外诊断试剂IVDR认证咨询

一、 IVDR法规历史发展

2017年5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规

(REGUL ATION (EU) 2017/746,简称"IVDR” )。IVDR将取代Directives 98/79/EEC (体外诊断器械指令)。IVDR

于2017年5月26日正式生效，与2022年5月26日期正式取代IVDD (98/79/EEC) 。

二、欧盟IVDR到底有什么新内容?

1.汇得医疗通过对分类规则的变化以及公告机构介入的增加进一步粉析 了解到,在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管

依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将

所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。

2.在IVDR中还提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以进一步增加监管的透明度。

该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要,

-方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。

3.设备识别系统(Unique Device Identification System, UDI)的引入，继美国FDA实施UDI的要求以来,欧盟本次出

台的MDR,同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。

4.公告机构更加严苛更加深入的审核方式，公告机构将会需要更多的审核人来对企业进行审核，增加了审核难度及深度,对此将有对应的注册认证策略。

5.部分高风险产品需要符合欧洲的临床实验标准。

6.要求组织中至少有一名合规负责 人。

三、体外诊断试剂CE认证咨询的- -般步骤:

步骤1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

步骤2.确定该器械的分类(风险分级)

步骤3.选择相应的符合性评价程序

步骤4.选择公告机构

步骤5.确认适用的基本要求有关的协调标准

步骤6.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化

步骤7.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤8.起草符合性声明并加贴CE标志

四、可提供的CE认证技术服务

1.协助确定产品信息，选择适用的指令;

2.认证认证公告机构沟通兵确定医疗器械的分类

3.帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;

4.帮助企业准备CE注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;

5.提供欧盟授权代表的服务;

6.帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通

7.协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改，已获取欧盟医疗器械CE认证证书和ISO13485证书;帮助制造商起草

符合性声明;

8.评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。

9.需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。

10.产品上市后可以提供后续的法规更新服务。