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21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP
目录
· 子部A: 总则
· 子部B: 人员
· 子部C: 建筑物与设施
· 子部D: 设备和器具
· 子部E: 建立生产和加工控制系统的需求
· 子部F: 生产和加工控制系统：质量控制系统
· 子部G: 生产和加工控制系统：组分，包装和标签
· 子部H: 生产和加工控制系统：主生产记录
· 子部I: 生产和加工控制系统：批生产记录
· 子部J: 实验室控制
· 子部K: 生产操作
· 子部L: 包装和标签操作
· 子部M: 储存和分销
· 子部N: 退回的膳食补充剂
· 子部O: 产品投诉
· 子部P: 记录和记录保存
A．总则
111.1 范围
a. 除b节规定的外，生产，包装，贴标签或保存膳食补充剂，都受到此规范的支配，包括：
(1)膳食补充剂的生产商，但包装，贴标签由别人完成。
(2)进口或提供进口膳食补充剂在美国的任何州或领土、美国哥伦比亚特区、波多黎各。
b. 如果零售机构的目标只是针对个人消费者，则不受到此规范的支配。但此处零售机构不包括仓库或零售商的储存设备，或另外直接卖给个人消费者的仓库和存储设备。
111.3 定义
联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：
实际产量（Actual Yield）：指某种膳食补充剂生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。
批（Batch）: 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的膳食补充剂。
批号（Batch Number，lot number, or control number）: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
组分（Component）: 用于生产膳食补充剂的相关成分，包括在成品中未出现的，以及201（ff）节中描述的营养成分和另外的成分。
接触面（Contact Surfact）: 接触组分或膳食补充剂的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在组分或膳食补充剂上或溅在接触组分或膳食补充剂的那些表面上的表面。包括容器、器皿。桌子，设备接触面和包装。
成分（Ingredient）: 用于生产膳食补充剂的，以及在成品中出现的相关成分。成分包括，但不受限201（ff）节中的定义。
中间产品（In-process material）:指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于膳食补充剂的物料。
批（lot）：指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量，或者由连续的生产过程制造出的膳食补充剂，“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。
微生物（Microorganisms）: 酵母、霉菌、细菌、病毒和其他相似的对公共健康和卫生威胁的微小生物。这个定义包括以下几类：
（1）也许有公共卫生意义
（2）也许导致成分或膳食补充剂变质
（3）也许成分或膳食补充剂被污物污染或掺假货
必须（Must）：规定的必要条件。
病虫害（Pest）：害虫或另外动物，包括鸟类，啮齿目动物，苍蝇，螨虫和幼虫。
实物产业（Physical plant）：全部或部分用于生产，包装，存储膳食补充剂的建筑物或厂房。
产品投诉（Product complaint）：对膳食补充剂的质量相关CGMP的交流，包括书面和口头的表达。
质量（Quality）：膳食补充剂符合已建立的标准，如一致性、纯度、浓度、成分、污染物的限度。且其生产，包装，储存在符合402(a)(1),(a)(2), (a)(3),(a)(4)法规的条件下。
质量控制（Quality control）：有计划和系统的操作或程序来确保膳食补充剂的质量。
质量控制人员（Quality control personnel）：被委派负责控制质量的人员或团队。
代表性样品（Representative sample）：指一个样品按合理的标准抽取（如随机抽样法），并包含若干单位(元)，以能保证样品准确描绘被取样品的物料。
再加工（Reprocessing）：先前从生产中移走的干净，无污染的成分或膳食补充剂，通过生产使其更符合膳食补充剂的要求。
留样（Reserve sample）：具有代表性的样品在一个指定的时间段存储。
消毒（Sanitize）：充分处理干净的机器、集装箱、器具或另外干净的接触面，从而破坏公共卫生表面的微生物营养细胞和减少其他微生物的数量，但是又不影响产品和消费者的安全。
理论产量（Theoretical yield）：指在生产、加工或包装某种膳食补充剂的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。
水活性（Water activity, Waw）：组分和膳食补充剂中自由水分的量，等于在密封容器内的水蒸汽压与在相同温度下的纯水蒸汽压之比
111.5 其他规范
除此规范外，还得遵守其他的与膳食补充剂相关的法定规范和规则。
B．人员
111.8 子部 B中记录程序的要求
必须建立和遵循完成此部分要求的记录程序
111.10 疾病控制和清洁卫生
a.疾病控制：经体检或监督人员检查，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括疖、疮或感染性的创伤，或可成为膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与膳食补充剂生产加工，否则会造成污染。必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。
b．清洁卫生：凡是在工作中直接接触膳食补充剂、膳食补充剂接触面及膳食补充剂包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使膳食补充剂免受到污染。保持清洁的方法包括：
（1） 穿戴适合生产加工的工作衣，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染。
（2） 保持良好的个人卫生。
（3） 开始工作之前、每次离开工作台之后、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。
（4） 除去不牢靠的，可能掉入膳食补充剂、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作膳食补充剂时无法彻底消毒的首饰。如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染的物料将首饰包套起来。
（5） 使用的手套（如果用它们处理膳食补充剂）应完整无损、清洁卫生。手套应当用不渗透的材料制作。
（6） 在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。
（7） 将衣物或其他个人物品应存放在不与膳食补充剂接触或被清洗设备用具之外的场所。
（8） 将以下行为限制在不与膳食补充剂接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。
（9） 采取其他必要的预防措施，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。
111.12 教育与培训
a. 需对膳食补充剂加工和监督人员进行资格评审
b. 负责检查评定卫生不良或膳食补充剂污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的膳食补充剂。
c. 膳食补充剂加工和监督人员应当接受膳食补充剂加工技术及膳食补充剂保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。
111.13 监督
a. 必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。务必使员工遵守本章的一切规定
b. 监督人员需通过教育，培训来进行监督
111.14 记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录
b. 培训记录需包括培训时间，培训类型和培训人员。
C．建筑物与设施
111.15 厂房与地面
a. 地面：膳食补充剂加工企业的地面必须保持良好的状态，防止膳食补充剂受污染。维护地面的方法包括：
（1）合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。
（2）搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为膳食补充剂生产加工区域的污染源。
（3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能导致污染的膳食补充剂区域，不得有积水。
（4）废物处理系统不得成为膳食补充剂裸露区域的污染源。
（5）如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为膳食补充剂污染源的害虫、废料和污染物。
b. 厂房设备：设备需保存在干净卫生的条件下。
c. 卫生操作：
（1）对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到污染。
（2）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。只许使用或存放下列有毒物质：
① 为保持清洁和卫生状况所需的物质；
② 化验室检验用的必须物质；
③ 厂房和设备保养及运转所需的物质；
④ 生产加工企业生产加工必须使用的物质。
（3）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受其污染。
d. 虫害控制：
（1）食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的污染。
（2）必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免膳食补充剂在上述区域内受害虫污染。
（3）只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的污染。
e. 供水：
（1）水不是作为膳食补充剂的成分时，必须是安全，卫生，有适当的温度和压力。
（2）水作为膳食补充剂或其接触面的一种成分时，必须符合联邦，州和当地的法规且不会污染膳食补充剂。
f. 输水设施：输水设施的设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：
（1） 将充足的水输送到厂区所需用水的场所。
（2） 将厂区的污水、废液顺畅地排除。
（3） 避免对膳食补充剂、供水、接触面构成污染，或造成不卫生的状况。
（4） 清洁地面时，在大量用水处或在地面正常加工时排水或其他液体排放处，提供足够的地面排水管道。
（5） 排放废水或污水的管道系统与膳食补充剂加工，清洗设备用水的管道系统之间不得有回流或交叉连接现象。
g．污水处理: 污水必须通过适当的排污系统排放，或通过其他有效途径排除。
h. 卫生间设施：每个生产加工企业必须为其员工提供足够的、方便进出的卫生间设施。卫生间必须保持干净，不能作为潜在的污染膳食补充剂及其接触面的源头。
i. 洗手设施：洗手设施安装的位置必须恰当、方便，同时必须提供适当温度的流动水。
j. 垃圾及废料：
(1) 垃圾及废料必须适时运送、存放和清除，以减少气味.
(2) 尽量不使其招引害虫或成为害虫的藏身处或孽生地，并避免膳食补充剂、膳食补充剂接触面、供水及地面受其污染。
k. 卫生监督员
必须任命一位到多位卫生监督员。每位都必须经过教育，培训等来进行资格确认。
111.16 记录程序
必须建立和执行清洁厂房和害虫控制的记录程序。
111.20 厂房结构与设计
生产，包装，贴标签，保存膳食补充剂必须符合：
a. 厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于生产的维修和卫生操作。
b. 提供足够的场地安装设备，存放物料，以利于进行卫生操作和食品的安全生产。
c. 应采取适当的预防措施以减少膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。厂房必须有合适大小的独立空间或另外的控制系统，如电脑控制系统，自动操作系统来防止在下列操作时受到污染：
（1）接收，鉴别，保留和扣留
（2）复检，等待结果，再加工或退货等结果时需分开保存
（3）在生产，包装，贴标签不同种类膳食补充剂和食品，化妆品，药品时需分开操作。
（4）完成实验分析和保存实验样品
（5）接触面的清洁和卫生
（6）包装和贴标签操作
（7）仓储膳食补充剂
d. 设计和建造一个能防止污染膳食补充剂、膳食补充剂接触面的方式
（1）必须包含以下几个方面：
i. 地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；
ii.支架和管道上滴下的冷凝水滴或冷凝物不得污染膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料
iii.凡是在有害的气体可能污染的膳食补充剂区域都应安装足够的通风或控制设备，以将各种气体和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度。
iv. 温湿度计必须确保膳食补充剂的质量。设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。
(2) 风扇及其他换气设备安装在适当的位置，以符合卫生要求，尽量减少污染膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的潜在危害。
e. 有充分的照明:
(1) 在膳食补充剂生产加工的任何环节。
(2) 干净的接触面
(3) 洗手处，换衣间和浴室
f. 在裸露膳食补充剂的上方须安装安全灯泡、防护罩或者用其他方法防止玻璃碎裂时污染食品。
g. 采取适当的预防措施以保护露天发酵容器中的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段：
(1) 使用保护性的覆盖物；
(2) 有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处；
(3) 定期检查害虫及其活动情况；
(4) 必要时除去发酵容器的表层漂浮物。
h. 在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。
111.23记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 清洁厂房和害虫控制需要有书面的记录。
c. 水处理系统需有书面记录。
D．设备和器具
111.25 子部 D中记录程序的要求
你必须建立按照子部D要求的书面记录，需包括以下几点：
a. 在生产和检测膳食补充剂时用到的校准仪器。
b. 校准，检测和自动检测的机械和电子仪器
c. 在膳食补充剂生产，包装，贴标签或保存中所用到的仪器，器具和接触面的维护，清洁，卫生。
111.27 仪器和器具的要求
a. 生产加工企业的所有设备和器具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于适当的清洗和维护。
(1) 设备和器具包括以下：
i. 保存和转运设备
ii. 测量设备
iii. 压缩空气和气体的设备
iv. 在密闭管道和容器内的设备
v. 在自动，机械或者电子系统内的设备
(2) 所有设备和器具必须有合适的设计和结构，来防止膳食补充剂收到以下物质的污染：
i. 润滑油
ii. 燃料
iii. 冷却剂
iv. 金属或玻璃片断
v. 污物或不相干物质
vi. 污水
vii. 另外的污染物
(3) 所有设备和器具必须:
i. 在安装和维修所有设备时必须考虑到，应便于设备及其邻近位置的清洗
ii. 接触膳食补充剂的表面必须耐腐蚀
iii. 设备和工器具必须采用无毒的材料制成
iv. 在设计上应能耐受加工环境、膳食补充剂本身以及清洁剂、消毒剂（如果可以使用）的侵蚀作用。
v. 必须维护好食品接触面，防止食品受到任何有害物，包括未按标准规定使用食品添加剂的污染
(4) 食品接触面的接缝必须平滑，而且维护良好，以尽量减少食品颗粒、异物及有机物的堆积，将微生物生长繁殖的机会降低到最低限度。
(5) 凡用于存放膳食补充剂并可抑制微生物生长繁殖的冷藏库及冷冻库，必须安装准确显示库内温度的测量显示装置或温度记录装置，并且还须安装调节温度的自动控制装置或人工操作控制温度的自动报警系统。
(6) 用于测量、调节或记录控制或防止有害微生物在膳食补充剂中生长繁殖的温度、pH值、酸度、水分活度或其他条件的仪表和控制装置，必须精确且维护良好，同时其计量范围必须与所指定的用途相匹配。
(7) 用以注入膳食补充剂，或用来清洗接触面或设备的压缩空气及其他气体，必须经过严格的处理，防止食品受到气体中有害物质的污染。
b. 在生产和测试膳食补充剂时，设备在使用前需校准。在设备生产厂家要求的特定频率内校准。在例行间隔或另外必须保证设备精度时需校准。
c. 当设备不能符合相应标准时需进行修理和替换。
d. 所有设备，器具和接触面都需维护，清洁和消毒。
(1) 设备，器具必须拆开以便于彻底维护，清洁和消毒。
(2) 在生产，保存低水分物质或膳食补充剂时，与之接触的设备必须在干燥和卫生的条件使用。当表面是湿清洁时，他们必须在使用前彻底干燥。
(3) 当生产是在潮湿P的环境下进行，必须清洁和消毒所有接触面，以防止膳食补充剂滋生细菌。如果是连续生产，生产同一产品不同批号时需彻底清洁和消毒接触面。
(4) 对于未直接接触膳食补充剂的表面，也必须经常的清洁以防止污染。
(5) 单一服务的物品，如一次性器具，纸杯，纸毛巾等，必须：
i. 保存在合适的容器内
ii. 用一个方式管理，分配，使用和处理，以防止污染。
(6) 清洁剂和消毒剂必须在其合理的使用范围内使用。
(7) 清洁和消毒设备必须放置在合理地方以防止污染
111.30 自动，机械或电子设备
a. 设计和挑选合适的设备，保证膳食补充剂符合规格
b. 确定合适的设备能够在加工过程的临界要求下，进行合适的操作。
c. 质量控制人员必须有规律的对设备进行校准，调查和检查来保证合适的性能。
d. 自动，机械或电子设备（包括计算机系统的软件）的任何变化必须由质量控制人员认可和权威人士的研究。
e. 质量控制人员必须确保设备功能在适合的条件下使用。
111.35记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须记录和保存以下记录：
(1) 书面记录以下内容：
i. 设备校准和使用记录
ii. 自动、机械、电子设备的校准、检验、检查记录
iii. 全部设备、器具或与膳食补充剂有关的接触面，维护、清场、清洁记录
(2) 每个设备都需有单独成册的记录（包括使用日期，维护，清场和清洁），除非是需要保存到批记录。
(3) 每次的校准都需记录，记录包括：
i. 有关设备或校准方法
ii. 校准时间
iii. 相关标准用于准确性证明以及历史的准确性再证明
iv. 校准方法，包括合适的准确度限制，以及校准仪器的精确度
v. 校准读数
vi. 如果准确性和精确性不符合要求，需记录重新校准的方法以及校准读数
vii. 负责校准和重新校准的负责人
(4) 现在所使用的软件以及生产，包装，标签，存储时输入电脑系统的数据都需要有备份文件。这其中包括当现有软件不能恢复记录时，能够恢复记录的过时软件。
i. 备份文件（包括硬拷贝数据，磁碟，录音带，微缩胶卷，光盘）必须是准确和完整的记录。
ii. 必须保存备份软件和数据不会更改，删除或丢失
(6) 控制文件需确保仪器的功能符合计划的使用。
E．建立生产和加工控制系统的需求
111.55 生产和加工控制系统实行的需求
必须实行包含所有生产、包装、标签和存储膳食补充剂步骤的生产过程控制系统，确保膳食补充剂的质量，以及其包装、标签按照主生产记录操作。
111.60 生产和加工控制系统的设计要求
a. 生产和加工控制系统的设计必须确保膳食补充剂的质量，以及其包装、标签按照主生产记录操作。
b. 生产和加工控制系统必须包含E-L部分的要求，并且需由质量控制人员审查和批准。
111.65 质量控制的操作要求
必须在生产、包装、标签和存储膳食补充剂过程中实行质量控制操作来确保膳食补充剂的质量，以及其包装、标签按照主生产记录操作。
111.70 标准的建立
a. 必须建立每个需要受控的点、步骤和阶段的标准，以确保膳食补充剂的质量，并且膳食补充剂的包装与贴标操作与主生产记录上的要求一致
b. 生产膳食补充剂中用的每一样组分都需建立标准：
(1) 必须建立鉴别的标准
(2) 必须建立组分的标准确保生产膳食补充剂时其纯度、浓度和成分符合标准
(3) 必须建立污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制以确保膳食补充剂的质量。
c. 在加工过程中：
(1) 必须建立加工过程的标准确保生产膳食补充剂时其纯度、浓度和成分符合标准。必要时，建立污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制。
(2) 必须建立为什么需符合加工过程标准的文件系统。
(3) 质量控制人员需审核，批准c（2）的文件系统。
d. 必须建立膳食补充剂标签和包装的标准。包装必须是安全、舒适，且不能对产品反应和吸收，不能对产品的安全性受到影响
e. 必须建立产品的标准，包括鉴别、纯度、浓度、组分以及污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制以确保膳食补充剂的质量。
f. 当从包装和标签供应商处收到产品时，需建立标准来确保产品符合订单的要求。
g. 建立包装和标签的标准，包括一些特殊的包装和标签。
111.73 规定建立的标准是否符合的责任
必须规定建立的标准是否符合111.70的要求。
111.75建立是否所有规格被满足的程序
a. 在使用一个组分前，必须：
(1) i. 至少有一个合适的检验方法来鉴别膳食补充剂的组分，除非你申请的属于(a)(1)(ii)项下，且代理能让你豁免检测。
ii.可以按照21 CFR 10.30下要求提交申请，来豁免(a)(1)(i)项目下要求的检测。这个申请需有科学的理论基础，并要求有足够的数据和信息，来证明与100％的鉴别实验相比，没有任何物质能够减少保证。如果FDA授权此申请，你无需再进行111.75(a)(1)(i)项目下要求的检测.
（2）确定鉴别另外适合的成分标准是否符合111.70(b)的要求。
i. 合适的检测方法
ii. 需确认原料供应商的质量分析单
(A) 首先通过确认供应商的检测结果来确认其提供的质量分析单的可靠性。
(B) 质量分析单需包括检测的方法，检测限制以及检测结果
(C) 必须保留审计合格供应商的文件
(D) 必须定期重新确认供应商的质量分析单
(E) 质量控制人员需审核和同意审计供应商的文件
b. 必须对加工过程中的每个需要受控的点、步骤和阶段的标准进行监测，以确保膳食补充剂的质量：
(1) 是否符合中间产品的规格
(2) 需发现任何会影响规格的偏差或未预料的事件。
c. 通过健全的抽样计划，必须对于一个子集的成品批次的膳食补充剂（或者是每批成品），建立产品规格，包括鉴别、纯度、浓度、组分以及污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制以确保膳食补充剂的质量。
（1）必须建立产品规格，包括鉴别、纯度、浓度、组分以及污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制以确保膳食补充剂的质量。测试或检查的目的是为了保证在此生产工艺和生产控制系统下的成品能全部符合规格。
（2）必须建立符合c（1）规格的测试或检查。
（3）必须有完整的文件系统来确保产品用c（2）的检查来符合c（1）规格。
（4）质量控制人员必须对c（3）文件进行审核和批准。
d. (1) 根据验证要求豁免的一个或多个产品c（1）中的标准，如果你确定和书面证明产品不能符合豁免的规格，或不能用有效的方法来检测。在这种情况下，你必须书面写清原因。例如：任何组分，中间测试或检查，监控或任何其他信息，通过定期检测来确保产品符合豁免的质量规格。
(2) 质量控制人员必须对d（1）文件进行审核和批准。
e. 在包装和标签前，必须对产品进行检查并且书面记录其是否符合111.70（f）项下规格的要求。
f. （1）在包装前，至少对容器和密封系统进行外观检查，并对供应商的发票，保证书，或者质检证书进行审核，以确保符合规格。
（2）在贴标签前，至少对标签进行外观检查，并对供应商的发票，保证书，或者质检证书进行审核，以确保符合规格。
g. 已包装和贴标签的产品，在结束工作时，应检查保证本批的包装和标签正确无误。
h.（1）必须确保用于测试和检查的方法是适当，科学有效的。
（2） 测试和检测的方法需包括以下几个方面：
i. 总的感官分析
ii. 肉眼的分析
iii.显微镜分析
iv. 化学分析
v. 其他科学正确的方法
vi. 必须建立纠正行动计划，当不符合规格项出现时能执行。
111.77 不符合规格项出现时必须做什么
a. 当不符合111.70 a, b(2),b(3), c, d, e 和g的情况出现时，质量控制人员根据子部 F的要求拒绝此成分，膳食补充剂，包装或标签。除非质量控制人员同意纠正，过程中调整或再加工来保证产品的质量，再包装和贴标签。此过程需在批生产记录中特别注明。除非符合111.123(b),否则成品不能被放行。
b. 当不符合111.70 b（1）的情况出现时，质量控制人员必须拒绝此组分，此组分不能再出现在生产过程中。
c. 当不符合111.70 f的情况出现时，质量控制人员必须拒绝此产品，并且此产品不能包装和贴标签。
111.80 代表性样品的收集
代表性样品的收集必须包括：
a. 每个唯一批号的组分，包装和标签的代表性样品必须能确定其是否符合根据111.70 b,d 和111.70 a所建立的规格。（包括从供应商中得到的组分，包装和标签的代表性样品， 每一装货量的代表性样品和每批的每一装货量的代表性样品）
b.收集在生产过程每个需要受控的点、步骤和阶段的标准的中间产物的代表性样品，必须能确定其是否符合根据111.70 c和111.70 a所建立的规格。
c. 通过健全的抽样计划或每个生产批号，收集自己生产的成品的代表性样品必须能确定其符合根据111.70 e和111.70 a所建立的规格。
d. 从包装供应商处得到的膳食补充剂，每一装货量的代表性样品和每批的每一装货量的代表性样品必须能确定其符合根据111.70 f和111.70 a所建立的规格。
e. 收集已包装和标签的膳食补充剂的代表性样品必须能确定其符合根据111.70 g和111.70 a所建立的规格。
111. 83 留样的要求
a. 每批分销的已包装和标签的膳食补充剂必须有留样
b. 留样必须：
（1）保存在与分销的膳食补充剂相同的容器封闭系统内。如果需要重新包装和贴标签，样品必须保存在有相似性质的容器封闭系统内以防止污染或变质。
（2）留样需标明批，批号或者控制号码。
（3）为了更好的调查，留样必须保存有效期后一年或从最后一批分销出去后2年。
（4）留样的数量至少是全部检测用量的2倍
111.87 有谁来指导所有材料的回顾与做决定
质量控制人员必须指导所有材料的回顾与做决定。
111.90 当偏差，意外事件或不符合111.70规格的情况发生时，纠正，过程中调整或再加工的要求。
a. 不能对被拒绝的膳食补充剂进行再加工；不能对被拒绝的组分，包装和标签进行纠正或过程中调整。除了以下2条：
（1）质量控制人员指导对材料的回顾，做出同意再加工，纠正或过程中调整的处理决策。
（2）111.77 允许的再加工，纠正或过程中调整。
b. 不能对任何膳食补充剂进行再加工，或生产中的组分进行纠正或过程中调整。除非以下2条：
（1）质量控制人员指导对材料的回顾，在科学合理的理由下做出同意再加工，纠正或过程中调整的处理决策。
（2）111.77 允许的再加工，纠正或过程中调整。
c. 任何进行再加工的膳食补充剂，处理过的组分以及过程中调整的产品都必须经过质量控制人员的批准才能放行。
111.95记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须记录和保存以下记录：
(1) 建立的规格
(2）对供应商审计的记录
(3) 记录过程中规格以及结合组分的规格，包括鉴别、纯度、浓度、组分以及污染物（掺假或能导致成品掺假）的限制以确保膳食补充剂的质量
(4) 记录在111.75 c（1）项下，测试或检查的结果来确保符合全部的产品规格。
(5) 记录在111.75 d和111.75 c(1)项下检查。
(6) 记录根据111.75 a（1）（ii）向FDA提交豁免申请111.75 a（1）（i）测试要求的回复。
F．生产和加工控制系统：质量控制系统
111.103制定书面程序
必须建立和遵循书面程序明确质量控制工作的责任，包括进行物料审查并作出处理决定，以及批准或拒绝任何再加工的书面程序。
111.105 质量控制人员的职责
质量控制人员必须保证产品质量，对制造，包装，标签，或控股经营进行监督，保证按批生产记录制定的进行包装和标签。包括：
a. 批准或拒绝所有与成品鉴别、纯度、浓度、组分有关的生产过程，规格，书面记录，控制，测试和检查。
b. 对确定供应商资质的文件进行审核和批准。
c. 对建立中间规格的基础文件进行审核和批准。这些规格是为确保膳食补充剂鉴别、纯度、浓度、组分符合规格而设定的
d. 对相关文件进行审核和批准，确定对各个产品规格进行适当测试和检查的结果能够确保膳食补充剂成品符合111.75 c(1)中的产品规格。
e. 对由于验证要求豁免检测的规格文件，以及任何组分，中间测试或检查，监控或任何其他信息，通过定期检测来确保产品符合豁免的质量规格的文件进行审核和批准。
f. 确保代表性样品的收集。
g．确保留样的收集和保存
h. 确定所有的生产符合规格要求。
i. 执行在此子部中产生的其他操作。
111.110 所有与生产和工艺控制相关的实验室控制
a. 对所有与生产和工艺控制相关的实验室控制进行审核和批准。
b. 确保对111.75项下的测试和检查均被执行。
c. 必须批准该测试和检查的所有结果。
111.113对物料审查和进行处理决定的要求
a. 下列情况出现时，质量控制人员必须进行物料审查并对不符合规格的产品进行处理决定。
（1）不符合111.70 项规格出现时
（2）在批生产记录中出现的偏差，包括在建立批生产记录时遗漏的任何步骤和规格的偏差。
（3）生产过程中出现的任何意外事件，包括掺假或者可能导致掺假的组分和膳食补充剂，或者是未在批生产记录中注明的包装和贴标签。
（4）校准设备时出现问题，会影响到膳食补充剂的质量。
（5）膳食补充剂的退回。
b. （1）当在生产过程或中间控制系统内出现偏差和意外事件时，包括会导致掺假或者可能掺假的组分和膳食补充剂，或者是未在批生产记录中注明的包装和贴标签。质量控制人员必须拒绝这些组分，膳食补充剂，包装和标签，除非其同意纠正或过程中调整，再加工来改正此偏差和意外事件。
（2）当出现不符合111.70规格时，质量控制人员必须拒绝这些组分，膳食补充剂，包装和标签，除非其同意按111.77来纠正或过程中调整，再加工。
c. 质量控制人员必须及时对物料审查和进行处理决定，并书面记录。
111.117 设备、仪器校准和控制过程。
质量控制操作对设备、仪器校准和控制过程必须包括：
a. 对所有仪器校准和控制过程审查和批准。
b. 定期审查校准记录。
c. 以及对自动化，机械或电子设备进行检查。
d. 对控制过程进行审查和批准，以确保自动化，机械或电子设备按其预期用途进行工作。
111.120 生产前确定所有组分，包装和标签是否符合既定规格
在生产前，对所有组分，包装和标签进行以下质量控制操作：
a. 审查所有已接收组分，包装和标签的记录。
b. 确定所有组分，包装和标签符合111.70 b和d的规格。
c. 执行对有要求的物料审查和进行处理决定。
d. 对组分、包装和标签的任何纠正或过程中调整进行批准，使之适合使用。
e. 组分、包装和标签使用前需进行批准，待验放行。
111.123主生产记录，批生产记录和生产操作
a. 主生产记录，批生产记录和生产操作的质量控制包括：
(1) 对所有主生产记录以及其修改进行审查和批准。
(2) 对所有批生产记录进行审查和批准。
(3) 对所有子部E要求的监控进行审查。
(4) 对物料审查和进行处理决定的执行
(5) 再加工的批准或拒绝
（6） 确定是否所有中间过程控制规格符合111.70 c的要求。
（7） 确定是否所有成品符合111.70 e的规格。
（8） 对每一批待分销成品进行批准放行或拒绝，包括任何再加工成品批次。
b. 以下情况出现时，质量控制人员不能批准放行：
（1）对每一批成品中任一成分不符合既定规格。
（2）对每一批成品包括任何再加工成品批次，不符合111.70 e的规格。
（3）对每一批成品包括任何再加工成品批次，其没有按402 a (1),a(2),a(3),a(4)要求进行防止掺假的操作。
（4）包装和标签供应商提供的膳食补充剂没有提供足够的证据来证明其符合你的订单要求。
111.127 包装和标签的质量控制
对包装和标签的质量控制操作包括：
a. 对接收的膳食补充剂进行审查和书面记录，以确保其外观符合111.70 f规格。
b. 在进行包装和标签前，对接收的膳食补充剂进行批准放行。
c. 对包装和标签操作的所有记录进行审核和批准。
d. 确定是否完成包装和贴标的膳食补充剂符合111.70 g规格。
e. 对物料审查和进行处理决定的执行。
f. 对再包装的成品进行批准或拒绝。
g. 对重新贴标签的成品进行批准或拒绝。
h. 对已包装和标签的成品批准或拒绝放行。
111.130 退回产品的质量控制
退回产品的质量控制包括：
a. 对退回的膳食补充剂按要求进行物料审查，并作出必要处理决定。
(1) 确定测试或检查对判定111.70 e产品规格是否必须的。
(2) 对测试或检查的所有结果进行审查。
b. 对退回的膳食补充剂进行的任何回炉和再分销进行批准或驳回。
c. 对退回的膳食补充剂进行的任何再加工进行批准或驳回。
d. 确定再加工的产品是否符合产品规格，并进行批准或拒绝放行。
111.135 产品投诉
质量控制人员必须对是否进行产品投诉调查的决定进行审核和批准，并对发现项以及任何投诉调查后的整改措施进行审核和批准。
111.140记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存以下记录：
(1)对质量控制人员的职责制定书面程序，包括对物料审查和进行处理决定，以及批准或拒绝再加工的书面程序。
(2) 质量控制人员在进行审查，批准或拒绝操作时，必须边操作边记录以下内容：
i. 操作的时间
ii. 质量控制人员签名
(3) 对物料审查和进行处理决定必须书面记录，并且保存在批生产记录中，包括：
i. 明确的偏差和意外事件。
ii. 偏差和意外事件的调查报告
iii. 对偏差和意外事件进行评估
iv．明确对偏差和意外事件的整改措施和防止复发。
v. 解释对组分、包装和标签做了什么
vi．拒绝膳食补充剂再加工，纠正或过程中调整的科学合理的理由
vii. 质量控制人员的签名。
G．生产和加工控制系统：组分，包装和标签
111.153 制定书面程序
必须对子部G制定书面程序
111.155 膳食补充剂的组分
a. 必须对组分的容器进行外观检查，看其标签是否适合，包装或封条是否破损而导致被污染或变质。
b. 必须检查这些组分的相关文件，以确保与您的订单一致。
c. 在使用前，需待检这些组分直到：
(1) 每个组分收集代表性样品。
(2) 质量控制人员审查和批准测试或检查的结果。
(3) 质量控制人员批准此组分用到生产中，包括批准对组分进行纠正（或过程中调整）来适合生产，批准从待检区放行。
d. (1) 必须对每次到货的每批组分标识唯一批号，从此批号可以追溯到供货商，接货时间，组分的品名及状态（如待检、批准或拒绝），以及生产或分销的膳食补充剂。
(2) 每次到货的每批组分进行处理并书面记录时，必须使用此唯一的识别符。
e. 必须将组分保存在不会被污染，变质和混合的环境下。
111.160 包装和标签的接收
a.必须对包装和标签的容器进行外观检查，看其标签是否适合，包装或封条是否破损而导致被污染或变质。
b. 必须检查这些包装和标签的相关文件，以确保与您的订单一致。
c. 在使用前，需待检这些包装和标签直到：
(1) 对每次到货的每批包装和标签收集代表性样品，至少对容器和密封件进行外观鉴别。
(2) 质量控制人员审查和批准测试或检查的结果。
(3) 质量控制人员批准此包装和标签用到生产中，批准从待检区放行。
d. (1) 必须对每次到货的每批包装和标签标识唯一批号，从此批号可以追溯到供货商，接货时间，品名及状态（如待检、批准或拒绝），以及分销的膳食补充剂。
(2) 每次到货的每批包装和标签进行处理并书面记录时，必须使用此唯一的识别符。
e. 必须将包装和标签保存在不会被污染，变质和混合的环境下。
111.165 接收为膳食补充剂使用的包装或标签
a. 必须对容器进行外观检查，看其标签是否适合，包装或封条是否破损而导致被污染或变质。
b. 必须检查相关文件，以确保与您的订单一致。
c. 在使用前，需进行待检直到：
(1) 对每次到货的每批收集代表性样品
(2) 质量控制人员审查和批准，并书面记录是否符合111.70 f规格。
(3) 质量控制人员批准用到生产中，批准从待检区放行。
d. (1) 必须对每次到货的每批货物标识唯一批号，从此批号可以追溯到供货商，接货时间，品名及状态（如待检、批准或拒绝），以及做为膳食补充剂包装、标签和分销的产品。
(2) 每次到货的每批货物进行处理并书面记录时，必须使用此唯一的识别符。
e. 必须将接收的货物保存在不会被污染，变质和混合的环境下。
111.170 被拒绝的组分，包装和标签
必须在一个丢弃物料隔离系统下清楚地鉴别、持有和控制任何因不适用而被拒的组分、包装和标签。
111.180记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存以下记录：
(1) 根据此子部的要求制定书面程序
(2) 接收货物的相关文件 （包括COA, 供应商的发票和保证书）
(3) 书面记录符合此子部的要求
i. 操作人员必须边做边记录
ii．记录包括：
（A）接收货物的时间
（B）最初收货人
（C）测试或检查的结果
（D）物料审查和进行处理决定
H．生产和加工控制系统：主生产记录
111.205 建立主生产记录
a. 您必须为生产的每个独特配方的膳食补充剂以及每个批量都编写书面的主生产记录。
b. 主生产记录包括：
(1) 必须辨识生产过程中每个需要受控的点、步骤和阶段的标准，以确保膳食补充剂的质量，并且膳食补充剂的包装与贴标操作与主生产记录上的要求一致。
(2) 指明控制和程序，以确保每一批膳食补充剂都符合既定规格。
c. 根据子部 P 要求填写和保存记录。
111.210 主生产记录必须包括：
a. 每批膳食补充剂的品名、浓度、重量或计量。
b. 所用组分的完整清单
c. 所用组分重量或计量的精确声明
d. 列明在营养成分表或成分目录中需列明的各成分重量或计量
e. 膳食成分的故意溢出量声明
f．理论与预期收率
g. 包装描述和代表性标签，
h．以及其他本款要求的书面指示：
（1）每个需要受控的点、步骤和阶段的标准，以确保膳食补充剂的质量，并且膳食补充剂的包装与贴标操作与主生产记录上的要求一致。
（2）取样过程和交叉测试或检查过程。
（3）关键控制点所必须的特定的行动：
i. 核实任何组分的重量或计量和其它添加的组分。
ii. 手工操作时，必须包括：
（A） 一人对组分称重或计量，另外一人进行核实。
（B） 一人添加组分，另外一人进行核实。
（4）写明注意事项、要遵循的预防措施。
（5）纠正预防措施。
I．生产和加工控制系统：批生产记录
111.255 建立批生产记录
a. 您必须为生产的每批膳食补充剂编写书面的批生产记录。
b. 批生产记录必须包括与生产和控制有关的所有信息。
c. 必须与主生产记录一致，并在生产中的每一步进行记录。
d. 根据子部 P 要求填写和保存记录。
111.210 批生产记录必须包括：
a. 批次或批号
（1）成品的批号
（2）根据111.415 f 要求
i. 从包装商处接收的膳食补充剂
ii. 分销给别人的膳食补充剂
b. 列明使用的设备和生产线
c. 对设备和加工线进行维护、清洁和消毒的日期和时间，或交叉引用这些信息。
d. 对每个组分，包装和标签进行唯一的标识
e. 所用组分的重量或计量
f．实际收率的声明
g. 所有的监控结果
h. 所有测试的结果
i. 书面记录成品符合111.70 e和g的规格
j. 记录执行所有生产的人员和日期
（1）执行主生产记录的时间
（2）每个生产操作人员
i. 负责称重和计量的人员
ii. 负责核实称重和计量的人员
iii. 负责添加组分的人员
iv. 负责核实组分添加的人员
k．记录执行所有包装和贴标操作的人员和日期
（1）使用包装和标签的唯一识别符，数量。
（2）与主生产记录一致的包装描述和代表性标签
（3）所有测试的结果
l. 记录执行质量控制人员
（1）审查批生产记录：
i. 审查所有的在子部 E监控操作
ii. 审查所有的测试或检查记录
（2）批准或拒绝再加工或再包装。
（3）批准和放行，或拒绝批次的发放，包括再加工的批次
（4）批准和放行，或拒绝膳食补充剂包括再包装和标签。
m. 记录所有的物料审查和进行处理决定。
n. 记录任何的再加工
J．实验室控制
111.303 子部J中记录程序的要求
必须有书面实验室运作程序，包括为确定是否符合规格要求而进行的测试和检查的程序。
111.310所需的实验设备
必须有足够的实验设备来执行以下的检测：
a. 成分符合规格要求
b. 中间体规格符合批生产记录的要求
c. 营养保健品符合规格要求
111.315 实验室过程控制
必须由质量控制人员对已建立的实验室控制规程进行审核和批准，包括：
a. 必须建立标准能够判定是否建立了适当的规格
b. 根据子部E使用适当的抽样计划：
（1） 成分、包装和标签
（2） 中间物料
（3） 成品
（4） 从包装商处接收的膳食补充剂
c. 建立标准能够判定选择了适当的测试和检查方法
d. 有判定标准能够选择用于执行测试和检查的标准物质。
111.320 实验室方法
a. 必须对实验室检查和测试进行验证
b. 对已建立的规格必须使用科学合理的已验证的方法进行测试和检查。
111.325记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存以下记录：
（1）对实验室操作制定书面程序，包括确定是否符合规格要求而进行的测试和检查。
（2）书面记录根据子部 J建立的实验室方法
i.实验室操作人员边做边记录
ii. 记录测试和检查的所有结果
K．生产操作
111.353 书面程序
必须为生产操作制定书面程序
111.355 生产操作的要求
必须设计或选择保证产品能符合规格的生产操作。
111.360 环境卫生
必须在足够的卫生总则条件下执行所有生产操作
111.365 防止污染
必须采取适当的预防措施，以防止对组分或膳食补充剂的污染，措施包括：
a. 生产操作必须在能防止潜在微生物滋生和污染的环境和控制下进行。
b. 冲洗或清洁含有赃物或污染物的组分。
c. 作为膳食补充剂成分的水，至少符合联邦、州、或当地法规，不会污染产品。
d. 执行化学、微生物或其他测试来防止使用受污染的组分。
e. 使用消毒、巴氏法灭菌、冻结、冷藏、pH控制、湿度控制、水活性控制或其它有效方法来去除、破坏或防止微生物滋生和变质。
f. 对能快速增长微生物的成分和膳食补充剂必须进行控制，以防止其变为掺假物。
g. 当对物料审查和进行处理决定时，必须对其进行控制，以防止与正常的物料互混。
h. 当进行人工操作（例如切割、挑选、检查、切碎、干燥、磨碎、混合、筛选）时，必须有效防止污染。例如：
（1）清洁和消毒接触面
（2）温度控制
（3）时间控制
i. 使用有效的方法防止金属或其它外来物质进入组分或膳食补充剂
（1）过滤
（2）弯管
（3）磁铁
(4) 电子金属探测器
j. 在生产过程中所有的容器，必须标明其内含物并隔离。
k. 在生产过程中，生产线上的主要设备必须标明其内含物，包括品名，标示符或批号。
111.370 被拒绝的膳食补充剂
必须在隔离系统下，清楚地鉴别、持有和控制任何因退回或不适合使用而丢弃的膳食补充
11.375记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存生产操作的书面程序。
L．包装和标签操作
111.403 制定书面程序
必须有书面的包装和标签操作的程序
111.410 包装和标签的要求
a. 必须确定包装是否符合要求，包装条件是否能确保产品的质量。
b. 必须控制包装和标签的发放和使用，并对任何签发和使用差异进行清点。如果标签是用100%检查的电子设备的不用清点。
c.在进行包装和贴标操作前，必须对每批产品的包装和标签进行检查，以确保期符合主生产记录。
d.必须确定所有的生产历史，以及控制分销中的膳食补充剂。
111.415 填充、安装、包装、贴标和其它相关操作的要求
必须在确保产品质量的情况下进行填充、安装、包装、贴标和其它相关操作，而且包装和贴标操作完全按照主生产记录。包括：
a. 所有填充和包装设备、器皿和包装必须清洁和消毒
b. 确保产品在包装和标签操作的过程中没有被污染，特别是空气污染。
c. 执行卫生处理程序
d. 必须将包装和贴标操作与其它组分和膳食补充剂物理或空间分离，以防止污染。
e. 用任何有效方法，对备用和未贴标签的环境下留待以后贴标的膳食补充剂进行标识，以方式交叉混合。
f. 必须对每一批膳食补充剂都指定一个批号、批次或控制号码
g. 必须对每一批已包装和贴标的膳食补充剂的代表性样品进行检测，以判定膳食补充剂是否符合111.70g的规格。
h. 对废弃或不正确的包装和标签进行适当的处理，以确保不会用于以后的包装和贴标操作。
111.420 再包装和再贴标的要求
a. 必须在质量控制人员同意情况下，进行再包装和再贴标操作。
b. 必须对每一批再包装和再贴标的代表性样品进行检测，以判定膳食补充剂是否符合111.70g的规格。
c. 在分销放行前，质量控制人员必须对再包装和再贴标的产品进行批准或拒绝
111.425 被拒绝膳食补充剂操作的要求
必须在一个隔离系统内对被拒绝的膳食补充剂进行明确的鉴别，保存和控制。
111.430记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存包装和贴标操作的书面程序。
M．储存和分销
111.453制定书面程序
必须有书面的储存和分销的程序
111.455 储存组分、膳食补充剂、包装和标签的要求
a. 必须在适当温度，湿度与光照条件下储存组分和膳食补充剂，以使产品的特性、纯度、剂量以及组成不会受到影响。
b. 必须在适当的条件下储存包装和标签，以使其不会受到影响。
c. 在适当条件下储存膳食补充剂，组分，标签与包装，不能产生混合，污染与退化现象。
111.460 中间物料储存的要求
a. 必须在适当条件下储存中间物料，不能产生混合，污染与退化现象。
b. 必须在适当温度，湿度与光照条件下储存中间物料。
111.465 留样储存的要求
a. 必须妥善留样，以防止污染和退化。
（1）留样必须保存在与标签注明的条件一致，如果标签上未注明，就保存在普通条件下。
（2）必须保存在密闭系统中，而且这一系统必须与包装和贴标后分销的膳食补充剂是同一个。
（3）留样保存至货架期结束后1年；或者保存至最后一批膳食补充剂分销日期后的两年。
111.470 分销的要求
必须是在产品能防止污染与退化的情况下进行分销。
111.475记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存分销和储存操作的书面程序，以及产品分销记录。
N．退回的膳食补充剂
111.503制定书面程序
必须为退回的膳食补充剂建立书面程序。
111.510 接受退回的膳食补充剂的要求
必须对退回的膳食补充剂进行标识和隔离，直到质量控制人员审核物料并作出处理决定。
111.515 对退回的膳食补充剂进行销毁或其它适当的处理
必须对退回的膳食补充剂进行销毁或其它适当的处理，除非质量控制人员进行物料审核并作出以下处理决定：
a. 批准退回的膳食补充剂进行再抢救。
b. 批准退回的膳食补充剂进行再加工。
111.520 再抢救
当质量控制人员进行物料审核，并作出再抢救的处理决定后，才能对退回的膳食补充剂进行再抢救。
111.525 再加工
a. 必须确保对退回产品进行再加工后，符合111.70 e的规格。
b. 质量控制人员必须批准或拒绝放行再加工的产品。
111.530 调查
如果膳食补充剂被退回的原因牵涉到其它批次，必须对生产工艺和其它批进行调查，来决定是否符合规格。
111.535记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存以下记录：
（1）符合此子部 N要求的书面程序
（2）对退回膳食补充剂的物料审查和处理决定，并存档
（3）为确定退回膳食补充剂合规性所进行的任何测试或检查的记录
（4）质量控制人员对再加工的评估，和判定再加工产品的质量是否符合111.70 e 规格。
O．产品投诉
111.553 制定书面程序
必须为产品投诉建立书面程序。
111.560 对产品投诉进行审查和调查的要求
a. 有资质的人员必须：
（1）审核任何涉及膳食补充剂可能不符合规格或part 111要求的产品投诉。
（2）调查任何涉及膳食补充剂可能不符合规格或part 111要求的产品投诉。
b. 质量控制人员必须审查和批准调查投诉的决定与包括更正行动的调查结果。
c. 有资质人员的审查和调查，质量控制人员审查是否需要进行调查，以及更正行动必须延伸到相关的批次和记录。
111.570记录的填写和保存
a. 根据子部 P的要求填写和保存记录。
b. 必须填写和保存以下记录：
（1）符合此子部 O要求的书面程序
（2）与GMP相关的任何产品投诉的书面记录。
i. 按此子部相关要求进行操作的人员，必须在操作过程中进行记录。
ii. 产品投诉的书面记录必须包括：
(A) 膳食补充剂的品名和描述
(B) 膳食补充剂的批次、批号或控制号
(C)
接到投诉的记录，以及投诉人的名字，地址或电话（如果有）
(E) 投诉的性质，如果已知，产品用于哪里
(F) 投诉的回复
(G) 调查，以及更正行动
P．记录和记录保存
111.605 建立和保存记录
a. 必须保存本规章所要求的书面记录，如果有货架期，则保存至货架期结束后1年；或者保存至与这些记录相关的最后一批膳食补充剂产品分销日期后的两年。
b. 所有记录以原始记录，真实件的复印件（复印件、缩微拍摄、缩微平片、准确的原始记录的复制品）或电子数据的形式保留。
c. 所有的电子数据必须符合part 11的要求。
111.610什么记录必须提供给FDA
a. FDA可以要求审查和复制所有本规章要求的记录。
b. 如果记录采用缩减的技术，例如缩微拍摄，你必须提供给FDA适合的阅读器以及复印设备。
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