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FDA关于膳食补充食品的法规

常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。然而，我们往往很难三言两语就立即解释清楚，尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。事实上，FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同，但是在某些方面还是有本质的区别。膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。

FDA注册

所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA联络。

FDA要求，所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册，无论其首次注册的时间是在何时。例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的，其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。

标签要求

与传统食品和饮料产品一样，膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表，但是该成分表在内容和形式上有所不用。“膳食成分 ”表上应当只列出现有的营养成分，以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。在2016年，FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。在众多的变化中，新法规要求：

· 维生素D和钾的含量必须在标签上列出

· 对于“添加的糖分”的声明

· 修改了维他命A，维他命D还有维他命E的 计量单位

· 供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明：“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。

自该法规发布之日起，FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。小型企业可顺延一年。

膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品，因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。FDA的《进口程序操作指南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签，因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。

现行良好生产规范（CGMPs）

作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分，FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序，并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。生产商必须制定并遵循以下几个过程控制，包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录（MMRs）。为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格，FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容：

· 标识膳食补充剂的信息，包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度

· 为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范

· 为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施

· 对不符合规范的程序纠正措施

预先申报

向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报，预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。

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