一类产品的注册和列名

对I类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(GeneralControl) ，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510 (K)申请即PMN (PremarketNotification) ) ;

一类医疗器械美国FDA认证注册详解

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I, I,皿)，啖风险等级高。

FDA将每一种医疗 器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1, 700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械C腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)秫器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗低温、冷藏设备及器具口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉FDA对医疗 器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH) 进行的，中心监督医疗器械的生产、 包装经销商遵守法律下进行经营活动。