申请医疗器械NMPA注册时，产品风险等级是如何划分的？

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下3：

• 第一类（低风险）：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分医用检查手套、医用脱脂棉、医用绷带等，通常不需要进行临床试验，由设区的市级食品药品监督管理部门实行产品备案管理。

• 第二类（中风险）：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如电子血压计、血糖仪、心电图机等，一般需要进行临床评价，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 第三类（高风险）：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如心脏起搏器、人工关节、血管支架等，通常需要进行严格的临床试验，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。